واسطه‌ها نوع بسیار مهمی از محصولات شیمیایی مرغوب هستند. در اصل، آنها نوعی «محصولات نیمه‌تمام» هستند که به طور گسترده در سنتز داروها، آفت‌کش‌ها، پوشش‌ها، رنگ‌ها و ادویه‌ها استفاده می‌شوند.

در پزشکی، از واسطه‌ها برای تولید APIها استفاده می‌شود.

بنابراین صنعت خاص واسطه‌های دارویی چیست؟

01

واسطه‌های دارویی در واقع مواد اولیه شیمیایی یا محصولات شیمیایی هستند که در فرآیند سنتز دارو مورد استفاده قرار می‌گیرند.
این ماده شیمیایی که نیازی به مجوز تولید دارو ندارد، می‌تواند در یک کارخانه شیمیایی متعارف تولید شود و وقتی به سطوح خاصی برسد، می‌تواند در سنتز داروها مورد استفاده قرار گیرد.

تصویر

در حال حاضر، امیدوارکننده‌ترین انواع واسطه‌های دارویی عمدتاً به شرح زیر است:

واسطه‌های نوکلئوزیدی.
این نوع سنتز واسطه‌ای داروهای ضد ایدز عمدتاً زیدوودین است که از شرکت گلاکسو ایالات متحده تهیه می‌شود.
ولکام و بریستول-مایرز اسکوئیب موفق می‌شوند.

واسطه‌های قلبی عروقی
به عنوان مثال، سارتان‌های مصنوعی به دلیل اثر ضد فشار خون کامل‌تر، عوارض جانبی کمتر، اثربخشی طولانی مدت (کنترل پایدار فشار خون به مدت 24 ساعت) و امکان استفاده در ترکیب با سایر سارتان‌ها، به طور گسترده در درمان فشار خون بالا مورد استفاده قرار گرفته‌اند.
طبق آمار، در سال ۲۰۱۵، تقاضای جهانی برای مواد مؤثر اصلی داروی سارتان (لوزارتان پتاسیم، اولمزارتان، والزارتان، ایربزارتان، تلمیزارتان، کاندزارتان) به ۳۳۰۰ تن رسید.
کل فروش ۲۱.۰۶۳ میلیارد دلار بود.

واسطه‌های فلوئوردار.
داروهای فلوئوردار سنتز شده از چنین واسطه‌هایی در سال‌های اخیر به دلیل اثربخشی عالی‌شان به سرعت توسعه یافته‌اند. در سال ۱۹۷۰، تنها ۲٪ از داروهای فلوئوردار در بازار موجود بودند؛ تا سال ۲۰۱۳، ۲۵٪ از داروهای فلوئوردار در بازار موجود بودند.
محصولات شاخصی مانند داروهای ضد عفونت فلوروکینولون، فلوکستین ضد افسردگی و فلوکونازول ضد قارچ، سهم بالایی در استفاده بالینی دارند که در این میان، داروهای ضد عفونت فلوروکینولون حدود ۱۵٪ از سهم بازار جهانی داروهای ضد عفونت را تشکیل می‌دهند.
علاوه بر این، تری فلوئورو اتانول یک واسطه مهم برای سنتز داروهای بیهوشی است، در حالی که تری فلوئورومتیل آنیلین یک واسطه مهم برای سنتز داروهای ضد مالاریا، داروهای ضد التهاب و مسکن، داروهای ضد پروستات و داروهای ضد افسردگی است و چشم انداز بازار آن بسیار گسترده است.

واسطه‌های هتروسیکلی
با پیریدین و پیپرازین به عنوان نماینده، عمدتاً در سنتز داروهای ضد زخم، داروهای حجیم کننده معده، داروهای ضد التهاب و ضد عفونت، داروهای ضد فشار خون بسیار مؤثر و داروهای جدید ضد سرطان سینه لتروزول استفاده می‌شود.

02

واسطه‌های دارویی حلقه مهمی از زنجیره صنعت داروسازی هستند.

تصویر

صنایع بالادستی، مواد اولیه شیمیایی پایه هستند که بیشتر آنها محصولات پتروشیمی مانند استیلن، اتیلن، پروپیلن، بوتن و بوتادین، تولوئن و زایلن هستند.

واسطه‌های دارویی به واسطه‌های اولیه و واسطه‌های پیشرفته تقسیم می‌شوند.
در میان آنها، تأمین‌کنندگان واسطه‌ای اولیه تنها می‌توانند تولید واسطه‌ای ساده را ارائه دهند و در جلوی زنجیره صنعتی با بیشترین فشار رقابتی و فشار قیمت قرار دارند. بنابراین، نوسان قیمت مواد اولیه شیمیایی پایه تأثیر زیادی بر آنها دارد.

از سوی دیگر، تأمین‌کنندگان مواد واسطه‌ای پیشرفته نه تنها قدرت چانه‌زنی بالایی نسبت به تأمین‌کنندگان اولیه دارند، بلکه مهم‌تر از آن، به دلیل اینکه تولید مواد واسطه‌ای پیشرفته با محتوای فنی بالا را بر عهده دارند و ارتباط نزدیک‌تری با شرکت‌های چندملیتی دارند، کمتر تحت تأثیر نوسانات قیمت مواد اولیه قرار می‌گیرند.

مناطق میانی متعلق به صنایع شیمیایی دارویی است.
تولیدکنندگان واسطه‌های دارویی، واسطه‌ها یا APIهای خام را سنتز می‌کنند و محصولات را به شکل محصولات شیمیایی به شرکت‌های داروسازی می‌فروشند که آنها را تصفیه کرده و سپس به عنوان دارو می‌فروشند.

واسطه‌های دارویی شامل محصولات ژنریک و محصولات سفارشی می‌شوند. با توجه به مراحل مختلف خدمات برون‌سپاری، مدل‌های کسب‌وکار سفارشی واسطه‌ها را می‌توان به‌طورکلی به CRO (برون‌سپاری تحقیق و توسعه قراردادی) و CMO (برون‌سپاری تولید قراردادی) تقسیم کرد.

در گذشته، حالت برون‌سپاری کسب‌وکار CMO عمدتاً در واسطه‌های دارویی مورد استفاده قرار می‌گرفت.
تحت مدل CMO، شرکت‌های داروسازی تولید را به شرکا برون‌سپاری می‌کنند.
بنابراین، زنجیره کسب و کار عموماً با مواد اولیه دارویی تخصصی آغاز می‌شود.
شرکت‌های صنعتی نیاز دارند مواد اولیه شیمیایی پایه را خریداری کرده و آنها را به مواد اولیه دارویی تخصصی طبقه‌بندی و پردازش کنند و سپس آنها را به مواد اولیه API، واسطه‌های cGMP، APIها و فرآورده‌ها بازفرآوری کنند.

اما، از آنجایی که شرکت‌های داروسازی برای کنترل هزینه و الزامات بهره‌وری، خدمات برون‌سپاری تولید ساده قادر به پاسخگویی به تقاضای شرکت‌ها نبوده‌اند، حالت CDMO (برون‌سپاری تحقیق و توسعه تولید) در لحظه‌ای تاریخی ظهور می‌کند، CDMO به شرکت‌های تولیدی سفارشی‌سازی‌شده نیاز دارد تا در فرآیند تحقیق و توسعه مشتری مشارکت کنند، بهبود یا بهینه‌سازی فرآیند را فراهم کنند، کیفیت تولید در مقیاس بزرگ را محقق سازند، هزینه‌های تولید را کاهش دهند،
حاشیه سود بالاتری نسبت به مدل CMO دارد.

پایین‌دستی عمدتاً صنعت تولید API است و API در زنجیره صنعتی بالادستی و پایین‌دستی با آماده‌سازی در ارتباط است.
بنابراین، تقاضای مصرف فرآورده‌های دارویی پایین‌دستی مستقیماً بر تقاضای API تأثیر می‌گذارد و سپس بر تقاضای واسطه تأثیر می‌گذارد.

از منظر کل زنجیره صنعتی، واسطه‌های دارویی در حال حاضر هنوز در مرحله رشد هستند و میانگین نرخ سود ناخالص آنها عموماً ۱۵ تا ۲۰ درصد است، در حالی که میانگین نرخ سود ناخالص API 20 تا ۲۵ درصد و میانگین نرخ سود ناخالص فرآورده‌های دارویی پایین‌دستی به ۴۰ تا ۵۰ درصد می‌رسد. بدیهی است که نرخ سود ناخالص بخش پایین‌دستی به طور قابل توجهی بالاتر از بخش بالادستی است.
بنابراین، شرکت‌های واسطه دارویی می‌توانند با تولید API در آینده، زنجیره تولید را بیشتر گسترش دهند، سود محصول را افزایش دهند و ثبات فروش را بهبود بخشند.

03

توسعه بالای صنعت واسطه‌های دارویی در چین از سال ۲۰۰۰ آغاز شد.

در آن زمان، شرکت‌های داروسازی در کشورهای توسعه‌یافته بیش از پیش به تحقیق و توسعه محصول و توسعه بازار به عنوان رقابت اصلی خود توجه کردند و انتقال واسطه‌ها و سنتز داروهای فعال به کشورهای در حال توسعه با هزینه‌های کمتر را تسریع بخشیدند.
بنابراین، صنعت واسطه‌های دارویی در چین با بهره‌گیری از این فرصت، به توسعه بسیار خوبی دست یافته است.
پس از بیش از ده سال توسعه پایدار، با حمایت از مقررات و سیاست‌های کلی ملی، چین به یک پایگاه مهم تولید واسطه‌ای در تقسیم کار جهانی در صنعت داروسازی تبدیل شده است.

از سال ۲۰۱۲ تا ۲۰۱۸، تولید صنعت واسطه‌های دارویی چین از حدود ۸.۱ میلیون تن با حجم بازار حدود ۱۶۸.۸ میلیارد یوان به حدود ۱۰.۱۲ میلیون تن با حجم بازار ۲۰۱۰.۷ میلیارد یوان افزایش یافته است.

تصویر

صنعت واسطه‌های دارویی چین به رقابت‌پذیری بالایی در بازار دست یافته است و حتی برخی از شرکت‌های تولید واسطه توانسته‌اند واسطه‌هایی با ساختار مولکولی پیچیده و الزامات فنی بالا تولید کنند. تعداد زیادی از محصولات تأثیرگذار، تسلط بر بازار بین‌المللی را آغاز کرده‌اند.

با این حال، به طور کلی، صنعت واسطه در چین هنوز در دوره توسعه بهینه سازی و ارتقاء ساختار محصول است و سطح فناوری هنوز نسبتاً پایین است.
واسطه‌های دارویی اولیه هنوز محصولات اصلی در صنعت واسطه‌های دارویی هستند و شرکت‌های کمی وجود دارند که تعداد زیادی واسطه دارویی پیشرفته تولید می‌کنند و از محصولات واسطه‌ای داروهای جدید ثبت اختراع شده پشتیبانی می‌کنند.

در حال حاضر، شرکت‌های دارای سهم A رقابتی‌تر در صنعت واسطه عبارتند از Yaben Chemical، Lianhua Technology، Boten و Wanrun که Wanrun قصد دارد 630 میلیون یوان در ساخت پروژه‌های واسطه‌های دارویی و API با ظرفیت کل A 3155 تن در سال سرمایه‌گذاری کند.
آنها همچنان به توسعه طیف وسیعی از محصولات از طریق تحقیق و توسعه ادامه می‌دهند تا راه‌های جدیدی پیدا کنند.

شرکت شیمیایی یابن (300261): محصولات اصلی ما شامل واسطه‌های دارویی ضد تومور، واسطه‌های دارویی ضد صرع و واسطه‌های ضد ویروسی است.
در میان آنها، ABAH، یک واسطه داروی ضد صرع، رسماً در اکتبر ۲۰۱۴ با ظرفیت ۱۰۰۰ تن به تولید رسید.
فناوری تخمیر آنزیمی با موفقیت در واسطه‌های قلبی عروقی معرفی شد تا رقابت‌پذیری محصولات را افزایش دهد.
در سال ۲۰۱۷، این شرکت ACL، یک شرکت داروسازی فعال در مالت، را خریداری کرد و با این کار، حضور خود در بازار پزشکی بین‌المللی را تسریع بخشید و تحول و ارتقاء پایگاه داخلی خود را هدایت کرد.

BTG (300363): با تمرکز بر واسطه‌های دارویی نوآورانه / API سفارشی CMO، محصولات اصلی واسطه‌های دارویی برای ضد هپاتیت C، ضد ایدز، کاهش چربی خون و مسکن هستند و تأمین‌کننده اصلی واسطه‌های Sofebuvir برای داروی ضد هپاتیت C گیلیاد می‌باشند.
در سال ۲۰۱۶، کل درآمد حاصل از فروش داروهای واسطه‌ای ضد دیابت + ضد هپاتیت C به ۶۶۰ میلیون دلار رسید که ۵۰٪ از کل درآمد را تشکیل می‌دهد.
با این حال، از سال ۲۰۱۷، به دلیل درمان تدریجی بیماران هپاتیت C و کاهش جمعیت بیماران، فروش داروهای هپاتیت C شرکت گیلیاد رو به کاهش گذاشت. علاوه بر این، با انقضای حق ثبت اختراع، داروهای ضد هپاتیت C بیشتری به بازار عرضه شد و رقابت همچنان تشدید شد که منجر به کاهش سفارشات واسطه‌ای و درآمد شد.
در حال حاضر، این شرکت از کسب‌وکار CMO به کسب‌وکار CDMO تبدیل شده است تا یک پلتفرم خدمات جهانی پیشرو برای شرکت‌های دارویی ایجاد کند.

فناوری اتحاد (۰۰۲۲۵۰):
محصولات واسطه دارویی عمدتاً در داروهای ضد تومور، داروهای خودایمنی، داروهای ضد قارچ، داروهای قلبی عروقی، داروهای دیابت، داروهای ضد افسردگی، داروهای ضد فشار خون، داروهای ضد آنفولانزا و غیره استفاده می‌شوند، که همگی در حوزه‌های درمانی محبوب‌ترین و گسترده‌ترین بازار جهان قرار دارند و در سال‌های اخیر رشد سریعی داشته‌اند و نرخ رشد مرکب درآمد آنها حدود ۵۰٪ بوده است.
در میان آنها، «تولید سالانه ۳۰۰ تن چونیدین، ۳۰۰ تن اسید فلوزولیک و ۲۰۰ تن پروژه اسید سیکلوپیریمیدین» از سال ۲۰۱۴ به طور متوالی به مرحله تولید رسیده است.