مروری بر صنعت واسطه های دارویی

واسطه های دارویی
به اصطلاح واسطه های دارویی در واقع مواد اولیه شیمیایی یا محصولات شیمیایی هستند که باید در فرآیند سنتز داروها استفاده شوند. این محصولات شیمیایی را می‌توان در کارخانه‌های شیمیایی معمولی بدون دریافت مجوز تولید دارو تولید کرد و تا زمانی که شاخص‌های فنی الزامات سطح معینی را داشته باشند، می‌توانند در سنتز و تولید دارو استفاده شوند. اگرچه سنتز داروها نیز در دسته شیمیایی قرار می گیرد، الزامات سختگیرانه تر از محصولات شیمیایی عمومی است. تولیدکنندگان داروها و APIهای نهایی باید گواهی GMP را بپذیرند، در حالی که تولیدکنندگان واسطه‌ها این کار را نمی‌کنند، زیرا واسطه‌ها هنوز فقط سنتز و تولید مواد خام شیمیایی هستند که اساسی‌ترین و پایین‌ترین محصولات در زنجیره تولید دارو هستند و نمی‌توانند هنوز دارو نامیده می شود، بنابراین آنها نیازی به گواهی GMP ندارند، که همچنین آستانه ورود را برای تولید کنندگان محصولات متوسط ​​کاهش می دهد.

صنعت واسطه های دارویی
شرکت‌های شیمیایی که واسطه‌های آلی/غیر آلی یا APIهای شرکت‌های دارویی را برای تولید محصولات دارویی نهایی با سنتز شیمیایی یا بیولوژیکی بر اساس استانداردهای کیفیت دقیق تولید و پردازش می‌کنند. در اینجا واسطه های دارویی به دو زیر صنعت CMO و CRO تقسیم می شوند.

CMO
سازمان تولیدی قراردادی به یک سازمان تولیدی قراردادی اطلاق می شود که به این معنی است که شرکت داروسازی فرآیند تولید را به یک شریک برون سپاری می کند. زنجیره کسب و کار صنعت CMO داروسازی به طور کلی با مواد اولیه دارویی تخصصی شروع می شود. شرکت‌های فعال در این صنعت ملزم به تهیه مواد خام اولیه شیمیایی و پردازش آن‌ها به مواد دارویی تخصصی هستند که سپس به مواد اولیه API، واسطه‌های cGMP، APIها و فرمول‌ها تبدیل می‌شوند. در حال حاضر، شرکت‌های بزرگ دارویی چندملیتی تمایل به ایجاد مشارکت استراتژیک بلندمدت با تعداد کمی از تامین‌کنندگان اصلی دارند و بقای شرکت‌های این صنعت تا حد زیادی از طریق شرکای آنها مشهود است.

CRO
سازمان تحقیقات قراردادی (بالینی) به یک سازمان تحقیقاتی قراردادی اطلاق می‌شود که در آن شرکت‌های دارویی جزء تحقیقاتی را به یک شریک برون‌سپاری می‌کنند. در حال حاضر، این صنعت عمدتاً مبتنی بر تولید سفارشی، تحقیق و توسعه سفارشی و تحقیقات و فروش قراردادهای دارویی است. صرف نظر از روش، اینکه آیا محصول واسطه دارویی یک محصول نوآورانه است یا خیر، رقابت اصلی شرکت همچنان توسط فناوری تحقیق و توسعه به عنوان اولین عنصر مورد قضاوت قرار می گیرد که در مشتریان یا شرکای پایین دستی شرکت منعکس می شود.

زنجیره ارزش بازار محصولات دارویی
تصویر
(تصویر از Qilu Securities)

زنجیره صنعتی صنعت واسطه های دارویی
تصویر
(تصویر از شبکه اطلاع رسانی صنعت چین)

طبقه بندی واسطه های دارویی
واسطه‌های دارویی را می‌توان با توجه به زمینه‌های کاربردی به دسته‌های بزرگ تقسیم کرد، مانند واسطه‌ها برای آنتی‌بیوتیک‌ها، واسطه‌ها برای داروهای تب بر و ضد درد، واسطه‌ها برای داروهای سیستم قلبی عروقی و واسطه‌های دارویی برای ضد سرطان. انواع مختلفی از واسطه های دارویی خاص وجود دارد، مانند ایمیدازول، فوران، واسطه های فنلی، واسطه های معطر، پیرول، پیریدین، معرف های بیوشیمیایی، حاوی گوگرد، حاوی نیتروژن، ترکیبات هالوژن، ترکیبات هتروسیکلیک، نشاسته، مانیتولوز سلولی، نشاسته، مانیتولوز سلولی. ، دکسترین، اتیلن گلیکول، پودر قند، نمک های معدنی، واسطه های اتانول، استئارات، اسیدهای آمینه، اتانول آمین، نمک های پتاسیم، نمک های سدیم و سایر واسطه ها و غیره.
مروری بر توسعه صنعت واسطه های دارویی در چین
بر اساس گزارش IMS Health Incorporated، از سال 2010 تا 2013، بازار جهانی دارویی روند رشد ثابتی را حفظ کرد، از 793.6 میلیارد دلار در سال 2010 به 899.3 میلیارد دلار در سال 2013، با بازار دارویی رشد سریع تری از سال 2014 نشان داد که عمدتاً به دلیل بازار ایالات متحده است. . با CAGR 6.14٪ از 2010-2015، انتظار می رود بازار بین المللی دارویی از سال 2015 تا 2019 وارد یک چرخه رشد کند شود. با این حال، از آنجایی که داروها تقاضای سفت و سختی دارند، انتظار می رود رشد خالص در آینده بسیار قوی باشد و بازار جهانی دارو تا سال 2019 به 1.22 تریلیون دلار آمریکا نزدیک شود.
تصویر
(تصویر از IMS Health Incorporated)
در حال حاضر، با تجدید ساختار صنعتی شرکت های بزرگ دارویی چند ملیتی، انتقال تولید چند ملیتی و اصلاح بیشتر تقسیم کار بین المللی، چین به یک پایگاه تولید واسطه ای مهم در تقسیم کار جهانی در صنعت داروسازی تبدیل شده است. صنعت واسطه های دارویی چین یک سیستم نسبتا کامل از تحقیق و توسعه تا تولید و فروش را تشکیل داده است. از توسعه واسطه های دارویی در جهان، سطح فناوری فرآیند کلی چین هنوز نسبتاً پایین است، تعداد زیادی از واسطه های دارویی پیشرفته و ثبت اختراع داروهای جدید که از شرکت های تولید واسطه حمایت می کنند نسبتاً کوچک هستند، در مرحله توسعه بهینه سازی ساختار محصول و ارتقاء هستند. .
ارزش خروجی صنعت واسطه های دارویی شیمیایی در چین از 2011 تا 2015
تصویر
(تصویر از موسسه تحقیقات صنعت تجارت چین)
در طی سال‌های 2011-2015، تولید واسطه‌های دارویی شیمیایی چین سال به سال رشد کرد، در سال 2013، تولید واسطه‌های دارویی شیمیایی چین 568300 تن بود، 65700 تن صادر شد، در سال 2015 بین رسانه‌های شیمیایی چین به حدود 60 رسید.
آمار تولید واسطه های دارویی شیمیایی چین 2011-2015
تصویر
(تصویر از موسسه تحقیقات صنعت بازرگانان چین)
عرضه واسطه های دارویی در چین بیشتر از تقاضا است و وابستگی به صادرات به تدریج در حال افزایش است. با این حال، صادرات چین عمدتاً در محصولات فله ای مانند ویتامین C، پنی سیلین، استامینوفن، اسید سیتریک و نمک ها و استرهای آن و غیره متمرکز شده است. ارزش افزوده و تولید انبوه آنها باعث شده تا وضعیت عرضه بیش از تقاضا در بازار واسطه های دارویی داخلی قرار گیرد. محصولات با محتوای فناوری بالا هنوز عمدتاً به واردات متکی هستند.
برای حفاظت از واسطه های دارویی اسید آمینه، اکثر شرکت های تولید داخلی دارای تنوع محصول واحد و کیفیت ناپایدار هستند، عمدتا برای شرکت های بیودارویی خارجی برای سفارشی سازی تولید محصولات. فقط برخی از شرکت ها با قدرت تحقیق و توسعه قوی، امکانات تولید پیشرفته و تجربه در تولید در مقیاس بزرگ می توانند سود بالایی در رقابت کسب کنند.
تجزیه و تحلیل صنعت واسطه های دارویی چین

1، فرآیند تولید سفارشی صنعت واسطه های دارویی
اول، برای مشارکت در تحقیقات مشتری و توسعه مرحله داروهای جدید، که نیاز به مرکز تحقیق و توسعه شرکت دارای توانایی نوآوری قوی است.
ثانیا، برای تقویت محصول آزمایشی مشتری، برای برآورده کردن مسیر فرآیند تولید در مقیاس بزرگ، که نیاز به توانایی تقویت مهندسی محصول توسط شرکت و توانایی بهبود فرآیند مداوم فناوری محصول سفارشی در مرحله بعد دارد، به طوری که پاسخگویی به نیازهای تولید در مقیاس محصول، کاهش مداوم هزینه تولید و افزایش رقابت پذیری محصول.
ثالثاً هضم و بهبود فرآیند محصولات در مرحله تولید انبوه مشتریان به گونه ای است که با استانداردهای کیفی شرکت های خارجی مطابقت داشته باشد.

2. ویژگی های صنعت واسطه های دارویی چین
تولید دارو به تعداد زیادی مواد شیمیایی خاص نیاز دارد که بیشتر آنها در اصل توسط خود صنعت داروسازی تولید می شد، اما با تعمیق تقسیم کار اجتماعی و پیشرفت تکنولوژی تولید، صنعت داروسازی برخی از واسطه های دارویی را به شرکت های شیمیایی منتقل کرد. برای تولید واسطه های دارویی محصولات شیمیایی خوب هستند و تولید واسطه های دارویی به یک صنعت بزرگ در صنایع شیمیایی بین المللی تبدیل شده است. در حال حاضر، صنعت داروسازی چین هر سال به حدود 2000 نوع مواد خام شیمیایی و مواد واسطه نیاز دارد که تقاضای آن بیش از 2.5 میلیون تن است. از آنجایی که صادرات واسطه های دارویی بر خلاف صادرات داروها در کشورهای واردکننده با محدودیت های مختلفی همراه خواهد بود و همچنین تولید جهانی واسطه های دارویی به کشورهای در حال توسعه، نیازهای فعلی تولید دارویی چین به مواد اولیه شیمیایی و واسطه ها اساساً می تواند مطابقت داشته باشد. ، تنها بخش کوچکی از نیاز به واردات است. و به دلیل منابع فراوان چین، قیمت مواد خام کم است، بسیاری از واسطه های دارویی نیز تعداد زیادی از صادرات را به دست آوردند.

در حال حاضر، چین به بیش از 2500 نوع مواد خام و واسطه های شیمیایی نیاز دارد، تقاضای سالانه به 11.35 میلیون تن رسیده است. پس از بیش از 30 سال توسعه، نیازهای تولید دارویی چین به مواد خام شیمیایی و مواد واسطه اساساً مطابقت یافته است. تولید واسطه ها در چین عمدتاً در داروهای ضد باکتری و تب بر است.

در سراسر صنعت، صنعت واسطه های دارویی چین دارای شش ویژگی است: اول، بسیاری از شرکت ها شرکت های خصوصی، عملیات انعطاف پذیر، مقیاس سرمایه گذاری بزرگ نیست، اساسا بین میلیون ها تا یک یا دو هزار میلیون یوان است. دوم، توزیع جغرافیایی شرکت ها به طور نسبی متمرکز است، عمدتا در Taizhou، استان ژجیانگ و Jintan، استان جیانگ سو به عنوان مرکز. سوم، با توجه روزافزون کشور به حفاظت از محیط زیست، فشار بر بنگاه ها برای ایجاد تأسیسات تصفیه حفاظت از محیط زیست در حال افزایش است. توسعه محصولات جدید یا بهبود مستمر فرآیند به منظور کسب سود بیشتر؛ پنجم، از آنجایی که سود تولید واسطه‌های دارویی بیشتر از محصولات شیمیایی عمومی است و فرآیند تولید اساساً یکسان است، شرکت‌های کوچک شیمیایی روزبه‌روز به صفوف تولید واسطه‌های دارویی می‌پیوندند و در نتیجه رقابت شدیدتری در صنعت ایجاد می‌شود. در مقایسه با API، حاشیه سود تولید واسطه‌ها کم است و فرآیند تولید API و واسطه‌های دارویی مشابه است، بنابراین برخی از شرکت‌ها نه تنها واسطه‌ها را تولید می‌کنند، بلکه از مزایای خود برای شروع تولید API استفاده می‌کنند. کارشناسان خاطرنشان کردند که تولید واسطه های دارویی در جهت توسعه API یک روند اجتناب ناپذیر است. با این حال، به دلیل استفاده واحد از API، توسط شرکت های دارویی تاثیر زیادی دارد، شرکت های داخلی اغلب محصولات را توسعه می دهند اما هیچ کاربرانی از این پدیده ندارند. بنابراین، تولید کنندگان باید یک رابطه تامین پایدار طولانی مدت با شرکت های دارویی برقرار کنند تا از فروش روان محصول اطمینان حاصل کنند.

3، موانع ورود صنعت
①موانع مشتری
صنعت داروسازی در انحصار چند شرکت داروسازی چند ملیتی است. الیگارش های داروسازی در انتخاب ارائه دهندگان خدمات برون سپاری بسیار محتاط هستند و معمولاً یک دوره بازرسی طولانی برای تامین کنندگان جدید دارند. شرکت های CMO دارویی باید الگوهای ارتباطی مشتریان مختلف را برآورده کنند و قبل از اینکه بتوانند اعتماد مشتریان پایین دستی را به دست آورند و سپس به تامین کنندگان اصلی آنها تبدیل شوند، باید یک دوره طولانی ارزیابی مستمر را پشت سر بگذارند.
②موانع فنی
توانایی ارائه خدمات با ارزش افزوده با فناوری بالا، سنگ بنای یک شرکت خدمات برون سپاری دارویی است. شرکت های CMO دارویی باید از تنگناها یا انسدادهای فنی در مسیرهای اصلی خود عبور کنند و مسیرهای بهینه سازی فرآیند دارویی را برای کاهش موثر هزینه های تولید دارو ارائه دهند. بدون سرمایه گذاری بلندمدت و پرهزینه در تحقیق و توسعه و ذخایر فناوری، ورود واقعی شرکت های خارج از صنعت به این صنعت دشوار است.
③موانع استعداد
برای شرکت های CMO دشوار است که یک تیم تحقیق و توسعه و تولید رقابتی در یک دوره زمانی کوتاه ایجاد کنند تا یک مدل تجاری سازگار با cGMP ایجاد کنند.
④موانع نظارتی کیفیت
FDA و سایر آژانس های نظارتی دارو به طور فزاینده ای در الزامات کنترل کیفیت خود سختگیرانه شده اند و محصولاتی که از ممیزی عبور نمی کنند نمی توانند وارد بازارهای کشورهای واردکننده شوند.
⑤ موانع نظارتی زیست محیطی
شرکت‌های دارویی با فرآیندهای قدیمی هزینه‌های کنترل آلودگی و فشار نظارتی بالایی را متحمل خواهند شد و شرکت‌های دارویی سنتی که عمدتاً محصولاتی با آلودگی بالا، مصرف انرژی بالا و ارزش افزوده پایین (مانند پنی‌سیلین، ویتامین‌ها و غیره) تولید می‌کنند، با حذف سریع مواجه خواهند شد. پایبندی به نوآوری فرآیند و توسعه فناوری دارویی سبز به مسیر توسعه آینده صنعت CMO دارویی تبدیل شده است.

4. شرکت های واسطه دارویی داخلی فهرست شده است
از جایگاه زنجیره صنعت، 6 شرکت فهرست شده مواد شیمیایی خوب تولید کننده واسطه های دارویی، همگی در انتهای زنجیره صنعت قرار دارند. چه برای ارائه‌دهنده خدمات برون‌سپاری حرفه‌ای و چه برای توسعه API و فرمول‌بندی، قدرت فنی نیروی محرکه اصلی ثابت است.
از نظر قدرت فن آوری، شرکت هایی با فناوری در سطح بین المللی پیشرو، قدرت ذخیره قوی و سرمایه گذاری بالا در تحقیق و توسعه مورد علاقه هستند.
گروه اول: فناوری لیانهوا و آربون شیمی. فناوری Lianhua دارای هشت فناوری اصلی مانند اکسیداسیون آمونیاک و فلوئوراسیون به عنوان هسته فناوری خود است که اکسیداسیون هیدروژن در سطح بین المللی پیشرو است. Abenomics یک رهبر بین المللی در داروهای کایرال است، به ویژه در فناوری های تقسیم شیمیایی و راسمیزه کردن، و دارای بالاترین سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه است که 6.4 درصد از درآمد را به خود اختصاص داده است.
گروه دوم: فناوری Wanchang و فناوری Yongtai. روش اسید هیدروسیانیک ضایعات شرکت Wanchang Technology کم هزینه ترین و پیشرفته ترین فرآیند برای تولید استرهای اسید پروتوتریزوئیک است. از سوی دیگر، فناوری Yongtai به دلیل مواد شیمیایی خوب فلوئور شناخته شده است.
گروه سوم: Tianma Fine Chemical و Bikang (که قبلا به نام Jiuzhang شناخته می شد).
مقایسه قدرت فنی شرکت های بورسی
تصویر
مقایسه مشتریان و مدل های بازاریابی شرکت های واسطه دارویی فهرست شده
تصویر
مقایسه تقاضای پایین دستی و چرخه عمر پتنت محصولات شرکت های بورسی
تصاویر
تجزیه و تحلیل رقابت پذیری محصول شرکت های بورسی
تصاویر
راه ارتقای واسطه های شیمیایی خوب
تصاویر
(تصاویر و مطالب از Qilu Securities)
چشم انداز توسعه صنعت واسطه های دارویی چین
تولید دارو به عنوان یک صنعت مهم در زمینه صنایع شیمیایی خوب، در 10 سال گذشته به کانون توسعه و رقابت تبدیل شده است، با پیشرفت علم و فناوری، بسیاری از داروها به طور مستمر به نفع بشر ساخته شده است. این داروها به تولید واسطه های دارویی جدید و با کیفیت بستگی دارد، بنابراین داروهای جدید توسط پتنت محافظت می شوند، در حالی که واسطه های دارویی با آنها مشکلی ندارند، بنابراین واسطه های دارویی جدید در داخل و خارج از کشور فضای توسعه بازار و چشم انداز کاربرد بسیار امیدوار کننده هستند
تصاویر

در حال حاضر، جهت تحقیقاتی واسطه های دارویی عمدتاً در سنتز ترکیبات هتروسیکلیک، ترکیبات حاوی فلوئور، ترکیبات کایرال، ترکیبات بیولوژیکی و غیره منعکس شده است. هنوز شکاف خاصی بین توسعه واسطه های دارویی و الزامات صنعت داروسازی وجود دارد. در چین برخی از محصولات با الزامات فنی بالا را نمی توان برای تولید در چین سازماندهی کرد و اساساً متکی به واردات هستند، مانند پیپرازین بی آب، اسید پروپیونیک و ... اگرچه برخی از محصولات از نظر کمی می توانند نیازهای صنعت داروسازی داخلی را برآورده کنند، اما هر چه بیشتر باشد. هزینه و کیفیت در حد استاندارد نیست، که بر رقابت پذیری محصولات دارویی تأثیر می گذارد و نیاز به بهبود فرآیند تولید دارد، مانند TMB، p-aminophenol، D-PHPG و غیره.
پیش بینی می شود که در چند سال آینده، تحقیقات دارویی جدید جهان بر روی 10 دسته داروی زیر متمرکز شود: داروهای بهبود عملکرد مغز، داروهای ضد آرتریت روماتوئید، داروهای ضد ایدز، داروهای ضد هپاتیت و سایر داروهای ویروسی، چربی. -داروهای کاهش دهنده، داروهای ضد ترومبوتیک، داروهای ضد تومور، آنتاگونیست های فاکتور فعال کننده پلاکت، محرک های قلبی گلیکوزید، داروهای ضد افسردگی، داروهای ضد روان پریشی و ضد اضطراب و غیره. توسعه این داروها واسطه های خود جهت آینده است. توسعه واسطه های دارویی و راهی مهم برای گسترش فضای بازار جدید.